Het Office of New Drug Research Program (OND-RP) werd in 2019 opgericht om regelgevend wetenschappelijk onderzoek (RSR) te bevorderen. Door OND geleide RSR-projecten zijn ontworpen om kennislacunes aan te pakken die zijn vastgesteld tijdens de beoordeling door de regelgeving van onderzoeks- of nieuwe medicijntoepassingen.

OND voert RSR uit om de onzekerheid rond de besluitvorming over regelgeving te verminderen. Externe belanghebbenden profiteren van RSR omdat de projectresultaten informatie verschaffen die nodig is om de herziening van de regelgeving te stroomlijnen. Een voorbeeld is een retrospectieve studie van externe dossiers van pediatrische patiënten om het natuurlijke beloop te bepalen van een levensbedreigende infectie waarvoor geen door de FDA goedgekeurde behandeling bestaat. Inzicht in het effect van ondersteunende klinische zorg op deze patiëntenpopulatie helpt OND’s en hun belanghebbenden om consensus te bereiken over aspecten van onderzoeksopzet, zoals werkzaamheidseindpunten. Het overbruggen van deze kenniskloof komt ook de volksgezondheid ten goede door te helpen bij het vaststellen van een duidelijk regelgevend pad naar goedkeuring dat de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen stimuleert.

OND neemt deel aan extramurale en intramurale RSR met behulp van de hieronder beschreven mechanismen.


Correspondentiestudies

OND maakt gebruik van het Broad Agency Announcement (BAA)-programma van de FDA om gezamenlijke parttime RSR uit te voeren. Het BAA-programma is een gespecialiseerd contractueel mechanisme dat is ontworpen om innovatieve RSR-studieontwerpen te zoeken bij externe vakdeskundigen. Elk jaar publiceert het BAA-programma van de FDA een verzoekdocument op een externe website om externe partners te waarschuwen voor hiaten in de kennis die de FDA moet aanpakken. Projectideeën worden gezocht bij het bedrijfsleven, de academische wereld en andere overheidsinstanties. RSR-projecten met een groot potentieel om de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken, kunnen worden geselecteerd voor OND-financiering.

OND accepteert momenteel RSR-projecten uit de volgende secties in het BAA-aanvraagdocument:

  • 2.4: De ontwikkeling van antimicrobiële geneesmiddelen vergemakkelijken en resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen aanpakken
  • 2.12: Faciliteren van biomarkerkwalificatie en klinische uitkomstbeoordelingen (COA’s)

Een ander mechanisme dat OND gebruikt om RSR-samenwerking met externe KMO’s te initiëren, is het programma Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation (CERSI) van de FDA. Het CERSI-programma bestaat uit een groep academische instellingen die zich hebben aangemeld en zijn geselecteerd via een Funding Opportunity Announcement (FOA) gepubliceerd door het Office of the Chief Scientist van de FDA. De samenwerkingsovereenkomst die dit programma ondersteunt, wordt elke vijf jaar vernieuwd. Ideeën voor RSR-projecten kunnen worden aangevraagd bij KERSI of door OND-medewerkers aan hen worden verstrekt. Onderzoeksontwerpen worden gezamenlijk ontwikkeld en kunnen door de OND worden gefinancierd, afhankelijk van de beschikbaarheid van middelen.

OND voert gezamenlijk onderzoek uit met verschillende federale, staats- of lokale overheidsinstanties met behulp van instrumenten zoals overeenkomsten tussen instanties (IAA’s) en memoranda van overeenstemming (MOU’s).

Deze link geeft voorbeelden van MoU’s die zijn opgesteld met academische, lokale en andere partners.

OND-medewerkers nemen deel aan publiek-private partnerschappen (PPP’s) en consortia om FDA’s perspectief op multi-stakeholderonderzoek te bieden. Externe partners die de deelname van OND-medewerkers aan een consortium of publiek-private samenwerking (PPS) willen aanvragen, kunnen contact opnemen met [email protected]

Hier volgen enkele voorbeelden van bestaande PPS’en en consortia met CDER-medewerkers.


Intern onderzoek

Het Oak Ridge Institute for Science and Education (ORISE) Fellowship-programma biedt OND-medewerkers de mogelijkheid om door mentoren geleide RSR-projecten te ontwerpen en uit te voeren. Er zijn beurzen beschikbaar voor momenteel ingeschreven studenten of pas afgestudeerden (5 jaar of minder). Veel afgestudeerden van OND ORISE volgen een federale loopbaan, waardoor dit programma een krachtig hulpmiddel is voor de ontwikkeling van personeel. Kandidaten die geïnteresseerd zijn in OND ORISE-beurzen kunnen zoeken en solliciteren naar openstaande vacatures. OND ORISE-fellows ontvangen competitieve stipendia en toegang tot een ziektekostenverzekering als onderdeel van dit programma.

Voorbeelden van OND ORISE-beursresultaten:

Een andere mogelijkheid die OND gebruikt om intern onderzoek uit te voeren, is de Interagency Translational Science Fellowship (TSIF). Deze gezamenlijke opleidingsmogelijkheid voor regelgevende wetenschap wordt gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH), National Center for Translational Sciences (NCATS). Het primaire doel van het NCATS-FDA TSIF-programma is om postdoctorale fellows op te leiden in zowel regelgevende beoordeling als translationele wetenschap. TSIF-fellows brengen de helft van hun tijd door bij de FDA en de andere helft bij de NIH. OND-mentoren ontwikkelen projecten samen met NCATS-medewerkers. Lijst met TSIF-projecten en mentoren


Richt financieringsmogelijkheden open voor externe partners

Het subsidieprogramma van de Drug Development Tool (DDT) van de OND is een gerichte investering ter ondersteuning van onderzoek ter bevordering van de ontwikkeling van DDT met een aanvaarde intentieverklaring (LOI) in een van de volgende kwalificerende DDT-programma’s: diermodellen, biomarkers, klinische resultatenbeoordelingen, of het proefprogramma Innovatieve Wetenschappelijke en Technologische Benaderingen van Nieuwe Geneesmiddelen (iSTAND).

Het OND Antimicrobial Regulatory Research Program is ontworpen om kennislacunes aan te pakken die, indien aangepakt, de ontwikkeling van nieuwe antibacteriële geneesmiddelen zullen vergemakkelijken. Deze link geeft informatie over open financieringsmogelijkheden en rapporten over reeds gefinancierde projecten.

Voorbeeld van een project gefinancierd door dit programma:

Gegevens uit de echte wereld gebruiken om het antibioticagebruik te optimaliseren


Andere OND RSR-bronnen

Andere CDER RSR-bronnen


Neem contact met ons op

Deze mailbox ([email protected]) is bedoeld voor externe partners om voorstellen in te dienen voor hiaten in de wetenschappelijke kennis over regelgeving bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

Feedback wordt intern besproken en kan worden gebruikt om openbare bijeenkomsten en workshops te ontwikkelen of kan leiden tot onderzoeksprojecten.